PM: TAVI-System EVOLUT / Medtronic erhält erweiterte Indikation

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jaeckel
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PM: TAVI-System EVOLUT / Medtronic erhält erweiterte Indikation

Beitrag von jaeckel »

TAVI-System EVOLUT / Medtronic erhält erweiterte Indikation in Europa
zur Behandlung von Patienten mit schwerer Aortenstenose mit einem
geringeren Mortalitätsrisiko als bei einem chirurgischen Eingriff

Die TAVI-Plattform Evolut erhält eine neue Indikation für Patienten
mit bikuspider Aortenklappe mit sehr hohem, hohem oder mäßigem
Mortalitätsrisiko bei einem chirurgischen Eingriff


- Medtronic plc (NYSE:MDT) gab am 22. Juni 2020 die CE-Kennzeichnung
(Conformité Européenne) und die europaweite Markteinführung des
Evolut [TM] Transkatheter-Aortenklappen-Implantationssystems (TAVI)
für Patienten mit schwerer nativer Aortenstenose bekannt, bei denen
ein geringes Mortalitätsrisiko bei einem chirurgischen Eingriff
besteht. Die Patientenpopulation mit niedrigem Risiko ist die letzte
Risikogruppe im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen, für die
diese minimalinvasive Alternative zum Herzklappenersatz am offenen Herzen (SAVR) zugelassen
ist, und umfasst Patienten, die unter Umständen jünger und aktiver
sind als Patienten mit höherem Risiko. Die TAVI-Plattform Evolut
erhielt zudem die Zulassung für eine neue Indikation, die die
Behandlung von Patienten mit bikuspider Aortenklappe mit mäßigem,
hohem oder sehr hohem Mortalitätsrisiko bei einem chirurgischen
Eingriff zulässt.

Die Zulassung der erweiterten Indikation für Patienten mit geringem
Risiko stützt sich auf klinische Daten ( http://newsroom.medtronic.com/news-rele ... ry-endpont ) aus der globalen, prospektiven, randomisierten
Multicenterstudie Evolut Low Risk, in der drei Generationen von
Herzklappen (CoreValve [TM], Evolut [TM] R und Evolut [TM] PRO) bei
über 1.400 Patienten mit einer SAVR verglichen wurden. Die Daten
zeigten, dass die TAVI ein
ausgezeichnetes Sicherheitsprofil besitzt und eine effektive
Behandlungsoption bei Patienten mit geringem Risiko darstellt, da sie
mit kürzeren Krankenhausaufenthalten und einem besseren Wert für die
Lebensqualität nach 30 Tagen in Verbindung steht. Neben einer
niedrigeren Rate bei der Zusammenfassung der Gesamttodesfälle bzw.
Schlaganfälle mit bleibender Behinderung im Zusammenhang mit
TAVI-Eingriffen nach 30 Tagen zeigte das Evolut-System eine
überlegene hämodynamische (den Blutfluss
betreffende) Leistung mit signifikant niedrigeren mittleren
Aortenklappengradienten und größeren effektiven Öffnungsflächen
(EOAs, effective orifice areas) im Vergleich zu chirugischen
Eingriffen nach einem Jahr - Faktoren, die für aktivere Patienten von
Bedeutung sein könnten. Die Implantationsrate neuer Schrittmacher
sowie residueller Aortenregurgitation war in der TAVI-Gruppe höher.

"Die Indikation für Patienten mit geringem Risiko stellt einen
bedeutenden Meilenstein für Patienten in ganz Europa dar, da das
TAVI-System so auf eine potenziell jüngere und aktivere
Patientenpopulation ausgeweitet werden kann", so Thomas Modine, M.D.,
Ph.D, MBA, Herzchirurg im Hôpital Cardiologique Lille in Frankreich
und Prüfarzt in der Evolut Low Risk-Studie. "Der chirurgische
Herzklappenersatz wird auch weiterhin für viele Patienten eine Option
bleiben. Wir gehen jedoch davon aus, dass die
TAVI bei Patienten, für die diese Behandlungsmöglichkeit infrage
kommt, eine gewisse Bedeutung als Herzklappenersatztherapie erlangen
wird. Den Teams in der Herzchirurgie werden dadurch mehr
Auswahlmöglichkeiten zur Verfügung stehen, um je nach individuellen
Patientengegebenheiten den am besten geeigneten Eingriff für den
Herzklappenersatz vorzunehmen."

Das Evolut TAVI-System ermöglicht dank seiner herausragenden
hämodynamischen Eigenschaften eine Verbesserung der Herzfunktion,
wodurch viele Patienten dasselbe Aktivitätsniveau wie vor der
Aortenstenoseerkrankung wiedererlangen können. Die Herzklappe besteht
aus einem selbstexpandierenden Rahmen aus Nitinol, mit dessen Hilfe
sich die Ersatz-Herzklappe mit konsistenter Radialkraft an die Form
des nativen Annulus anpasst, und ist zudem mit einer Gewebehülle
überzogen, wodurch ihr
Oberflächenkontakt mit der nativen Anatomie vergrößert wird, was zu
besseren Abdichtungseigenschaften der Herzklappe beiträgt. Die
CoreValve ist branchenweit führend im Hinblick auf längerfristige
klinische Daten, wobei für die ursprüngliche CoreValve TAVI
Haltbarkeitsdaten von bis zu 8 Jahre beim italienischen Register
gemeldet werden.

Schwere Aortenstenose, die bei einer Erkrankung der Aortenklappe
(Stenose) auftritt, betrifft in Westeuropa jährlich mehr als 500.000
Patienten. Die Segel der Herzklappe werden dick und steif, sie öffnen
und schließen sich nur noch schwer, wodurch es für das Herz
anstrengender wird, Blut in den restlichen Körper zu pumpen. Dies
wirkt sich schließlich auf die täglichen Aktivitäten des Betroffenen
aus. Bleibt eine Behandlung aus, können symptomatische Patienten mit
schwerer Aortenstenose bereits
innerhalb von zwei Jahren an Herzversagen sterben.

Dank dieser Zulassung ist die Evolut TAVI-Plattform nun in Europa für
Patienten mit schwerer Aortenstenose aller Risikokategorien (sehr
hoch, hoch, mäßig und gering) indiziert und erhält eine neue
Kennzeichung, gemäß der die Behandlung von Patienten mit bikuspider
Aortenklappe bei sehr hohem, hohem und mäßigem Mortalitätsrisiko bei
einem chirurgischen Eingriff zulässig ist. Die Evolut TAVI-Plattform
ist in den USA für symptomatische Patienten mit schwerer
Aortenstenose aller Risikokategorien
(sehr hoch, hoch, mäßig und gering) indiziert. Patienten mit
bikuspider Aortenklappe und einem mindestens mäßigen Risiko können in
den USA für eine TAVI infrage kommen.

"Es ist von großer Bedeutung, dass wir dieser Patientenpopulation mit
geringem Risiko Zugang zu einer weniger invasiven Behandlungsoption
verschaffen. Auch dass wir jetzt eine neue Kennzeichnung haben und so
einen großen Teil der Patienten mit bikuspider Aortenklappe behandeln
können, ist sehr erfreulich", sagt Didier Tchétché, M.D.,
interventioneller Kardiologe und Direktor der Klinik für strukturelle
Herzerkrankungen an der Clinique Pasteur in Toulouse, Frankreich, und
Prüfarzt in der Evolut
Low Risk-Studie. "Basierend auf hervorragenden Daten aus dem STS/ACC
TVT-Register gilt zum ersten Mal für Patienten mit bikuspider
Aortenklappe (abgesehen von Patienten mit geringem Risiko) die
Indikation zur TAVI, was für Patienten und die Zukunft dieser
Therapie ein großer Gewinn ist."

Bei bikuspiden Aortenklappen handelt es sich um einen angeborenen
Herzfehler, der bei 1 bis 2 Prozent der Allgemeinbevölkerung
auftritt. Diese Fehlbildung der Aortenklappe führt zur Ausbildung
einer Aortenklappe mit zwei anstelle der häufigeren drei
funktionsfähigen Segel (trikuspide Aortenklappe). Außerdem macht die
Stenose einer bikuspiden Aortenklappe beinahe 40 Prozent der
Patientenpopulation mit mäßigem und hohem Risiko für eine schwere
symptomatische Aortenstenose aus.[ii]

"Mit diesen Zulassungen kommen nun mehr Patienten für das Evolut
TAVI-System infrage, während sich der chirurgische
Aortenklappenersatz weiterentwickeln und eine komplexere
Patientenpopulation versorgen wird", sagte Pieter Kappetein, M.D.,
Ph.D., Vizepräsident und Chief Medical Officer der Geschäftsbereiche
Structural Heart and Cardiac Surgery, die Teil der Cardiac and
Vascular Group von Medtronic sind. "Medtronic ist gut aufgestellt, um
eine Vielzahl von Therapieoptionen anzubieten, die den
unterschiedlichen Bedürfnissen von Patienten mit einer
Herzklappenerkrankung gerecht werden."

In Zusammenarbeit mit führenden Klinikern, Forschern und
Wissenschaftlern aus aller Welt bietet Medtronic die breiteste
Palette innovativer Medizintechnik für die interventionelle und
operative Behandlung von kardiovaskulären Erkrankungen und
Herzrhythmusstörungen an. Ziel des Unternehmens ist es, Produkte und
Dienstleistungen anzubieten, die weltweit für Patienten und
medizinisches Fachpersonal gleichermaßen klinischen und
wirtschaftlichen Mehrwert schaffen.

Über Medtronic

Medtronic plc ( http://www.medtronic.com/ ), mit Hauptsitz in Dublin,
Irland, ist ein weltweit führender Anbieter von Medizintechnik,
medizinischen Dienstleistungen und Lösungen - um bei Millionen von
Menschen in aller Welt Schmerzen zu lindern, Gesundheit
wiederherzustellen und Leben zu verlängern. Medtronic beschäftigt
weltweit mehr als 90.000 Mitarbeiter und unterstützt Ärzte,
Krankenhäuser und Patienten in mehr als 150 Ländern. So engagiert
sich das Unternehmen mit Partnern in aller Welt für
eine bessere Gesundheitsversorgung - Further, Together.

Jegliche zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen den Risiken und
Unsicherheiten, wie sie in den von Medtronic bei der
US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange
Commission) hinterlegten regelmäßigen Berichten dargestellt sind. Die
tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den Voraussagen
abweichen.

In früheren CoreValve Evolut-Studien zur TAVI nahmen Patienten
mit einem durchschnittlichen Alter von 80 bis 83 Jahren teil, während
an der Evolut Low Risk-Studie Patienten mit einem durchschnittlichen
Alter von 74 Jahren beteiligt waren.

Daten liegen bei Medtronic vor.

Pressekontakt:
Julia Matthes
Communications
Senior Public Relations Managerin
Medtronic GmbH
Earl-Bakken-Platz 1 | 40670 Meerbusch | Germany
Phone: +49 2159 8149-440
julia.matthes@medtronic.com

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