Zuspritzen von Medikamenten in Infusion

[iScream]

Einen wunderschönen guten Tag
Da ich neu im Forum bin, hoffe ich dass ich alles richtig mache, ansonsten einfach berichtigen.

In einer Rettungsdienst-Weiterbildung haben wir von unserem Ärztlichen Leiter Rettungsdienst das Verbot bekommen Medikamente in eine Infusion zu spritzen, (Als Beispiel: 8g Glucose in eine Vollelektrolytlösung) da er der Meinung ist, dass es nach dem MPG das Mischen zweier Medikamente sei und somit laut dem MPG nicht zugelassen ist.

Nun treten bei mir aber drei Fragen auf:

1: Meiner Meinung gilt eine Vollelektrolytlösung nicht als Medikament, sondern in diesem Falle als Trägerlösung. Wie ist das im MPG definiert?

2: Warum zum Teufel haben unsere Infusionen dann zwei Stopfen (einen zum anschließen des Infusionssystems und einen kleineren zum Zuspritzen von Medikamenten) wenn es doch laut MPG nicht zugelassen ist?

3: Und wie sieht es dann aus wenn ich Medikamente über die Flexüle spritze und nebenbei eine VEL laufen lasse? Das wäre doch streng gesehen auch gleichbedeutend mit dem Mischen zweier Medikamente, richtig?


Ich hoffe nicht off-topic gelandet zu sein und auf eine schöne Forenzeit.

Danke im Vorraus für eure Antworten.


LG iScream


Übrigens: Rechtschreibfehler sind beabsichtigt und dienen der allgemeinen Belustigung.

[VK-Retter]

Na dann willkommen im Forum

Ich beginne direkt mal mit einem Paragraphen:

"Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG)
Erster Abschnitt (Zweck, Anwendungsbereich des Gesetzes, Begriffsbestimmungen)
§ 2 (Anwendungsbereich des Gesetzes)
[...]
(5) Dieses Gesetz gilt nicht für
1. Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes"

Damit wäre dann auch schon die gesamte Argumentationskette eures ÄLRD hinfällig.
Denn eine Infusionslösung ist genau so wie das hinzugespritzte Medikament eine Medikament im Sinne des Arzneimittelgesetzes. Damit wird zwar deine Vermutung, dass es sich nicht um eine Medikament handelt nicht bestätigt, aber an der Argumentation ändert es auch nicht.
Das MPG bezieht sich schlicht und einfach nicht auf die Infusion.

Ich wüsste auch nicht was falsch oder schlecht daran wäre ein Medikament in eine Infusion zu geben, wenn Medikament und Trägerlösung kompatibel sind. Gerade wenn man ein Medikament lieber als Kurzinfusion (ggf. um die kreislaufdepressive Wirkung zu reduzieren) oder eben auch über einen längeren Zeitraum (Glucose/Schmerztropf, etc) geben möchte halte ich das für genau das richtige Vorgehen.
Ich bin kein Paragraphenreiter, weiß also nicht ob das ggf. zu einem off label use werden kann, wenn die Applikation via. (Kurz)Infusion in der Packungsbeilage nicht genannt ist - aber auch das wäre ja kein Ausschlusskriterium.

Wäre interessant, wenn dein ÄLRD euch/dir das noch mal etwas detaillierter erklären könnte... ich weiß auf jeden Fall nicht wie er darauf kommt und noch weniger warum er das auch noch für gut hält.

Viele Grüße!

[iScream]

Herzlichsten Dank für deine schnelle Antwort!

Das würde also zusammenfassend heißen dass das Mischen keine widerhandlung gegen das MPG sondern wenn überhaupt gegen das Arzneimittelgesetz wäre.

*AMG google und Paragraphen durchles*



"Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln

Erster Abschnitt
Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich

§ 4 Sonstige Begriffsbestimmungen
[...]
(14) Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe."

[hk-um]

Also mit dem einspritzen eines Medikaments in ein anderes Medikament verletze ich in keiner weise das MPG, weil Medikamente wie schon angesprochen nichts mit dem MPG zutun haben.
Das Arzneimittelrecht und die Zulassungsbestimmungen seitens der Firma sind da schon interessanter. Nur bei einer Glukose oder NaCl-Lösung gibt es sogut wie keine Kontraindikationen für die Zugabe anderer Medikamente. Weil wenn ich der Argumentation des Arztes mich anschließen würde, so wäre das Auflösen von Solo-Decortin in einer Trägersubstanz eine Eingriff in das MPG, was es aber keinesfalls ist, sondern nur in das Arzneimittelrecht.
Ich kann mir vorstellen es geht um die Dokumentation und den Nachweis der gegebenen Medikamente und wenn ich mehr als ein Medikament in die Infusion spritze kann es zu Wechselwirkungen außerhalb des Körpers kommen, weshalb die Herstellerangaben zu beachten sind.

[fa7x110]

Hallo
Einfacher wäre es gewesen wenn euer ÄLRD einfach gesagt hätte er untersagt es euch. Infusionslösungen sind nicht nur für RAs und den RD produziert, viele Anwendungen sehen es vor das Medikamente zugespritzt werden, allerdings halt oft durch einen Arzt veranlasst. Medizinisch gibt es einige Gründe warum nan davon absehen sollte dieses Verfahren zu nutzen, zB weis man bei Glukose nicht wie sich das Medikament im Träger verteilt hat und wenn ihr keinen Infusiomaten habt weis auch niemand genau wieviel ihr infundiert habt. Sicherlich etwas Haarspalterei aber doch korrekt.
Spritzt du ein Medikament über einen Drei-Wege-Hahn oder über den Zugang der Nadel, dann sollte der Infusionsschlauch verschlossen sein, vom Hahn, oder durch mechanisches Verschließen ansonsten drückst du den größten Teil des Medikamentes in den Schlauch, du mischt also nicht, sondern hast die Infusion ja unterbrochen.
Wie VK sagte, MPG betrifft Medikamente nicht.
Soweit ich mich erinnere, sagte die Packungsbeilage von 40% und 50% Glukose, .." zur Zubereitung einer Kurzinfusionslösung." eine pure i.v. Gabe wäre also ein off label use.

[iScream]

Auszug aus einer Packungsbeilage eines Herstellers für Glucose 40%:

"Art und Dauer der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung.
Nur verdünnt als Zusatz zu Infusionslösungen,
die intravenös verabreicht werden, anzuwenden,
um Venenwandreizungen zu vermeiden."


Also schreibt mir doch schon der Hersteller von Glucose vor, das Medikament einer Infusion beizumengen. (Wenn wir jetzt speziell bei Glucose bleiben).

Das lustige kommt jetzt:
In der Weiterbildung wollte der ÄLRD Rettungsassistenten befähigen bei gesicherten Hypoglykämien Glucose geben zu dürfen, gleichzeitig verbietet er uns aber Glucose so zu verabreichen wie es vom Hersteller vorgeschrieben wird.

Das ergibt also eine Kompetenzerweiterung um sagen wir mal.....plus minus NULL!

[fa7x110]

Also erinnerte ich mich richtig was die G40/50 betrifft. Ich verabreiche Glukose 10% in 50ml Boli bei hypoglykaemie. Einer Kompetenzerweiterung steht bei Bestellung dieser Darreichungsform nichts im Wege.

[VK-Retter]

Wir haben auch G40 (4g/10ml)
Ich gebe bei einer behandlungspflichtigen Hypoglykämie 1-2 Ampullen (also 4-8g) pur i.v. und dann noch mal 1-2 Ampullen ad. inf.. Hat den Vorteil, dass der BZ schneller wieder kommt und verringert dadurch meiner Erfahrung nach die deliranten Phasen zwischen "kann nix" und "ist wieder klar".
Da das nicht gerade EBM ist: Habt ihr dazu Erfahrungen/Meinungen?
Werde bei Gelegenheit mal recherchieren ob es dazu auch echte literatur gibt...

PS: Man muss sich bei dem Vorgehen aber natürlich sicher sein, dass der Zugang sicher liegt, da paravenöse Glukosegabe unschöne Nekrosen machen kann...

[Dr. A. Flaccus]

Moin,

in der Tat muß man sich fragen: Was will ich erreichen, mit meiner "angefertigten Infusionlösung"?

Bleiben wir bei der Hypoglycämie.
Wollen wir in der Tat warten bis die 500er Infusion durch ist, um dann das langsame Erwachen des Patienten zu beobachten....oder festzustellen, das eine zweite 500er mit weiterer Glucose erfoderlich ist?

Ich handhabe es wie VK-Retter:

Ich gebe bei einer behandlungspflichtigen Hypoglykämie 1-2 Ampullen (also 4-8g) pur i.v.

Allerdings verzichte ich meist auf eine weitere Infusion mit Glucose, denn i.d.R. bleiben Hypoglycämie-Patienten bei mir zu Hause.
Sie sollen etwas essen, Apfelsaft trinken - und wenn das nicht reicht: Wieder 112 anrufen.
Ich komme gern noch mal wieder (aber dann geht es auch mit ins Krankenhaus).

Gruß

A. Flaccus

[VK-Retter]

Allerdings verzichte ich meist auf eine weitere Infusion mit Glucose, denn i.d.R. bleiben Hypoglycämie-Patienten bei mir zu Hause.

Klar. Das ist die ideale Variante.
Die "erhaltende" Infusion gibs natürlich nur für die Patienten die mitgenommen werden.

[mbela]

Wir sind von G40 auf G20 gewechselt, weil wie weiter oben beschrieben, es theoretisch keine Zulassung für eine i.V-
Gabe hat. Also gibts im Erstangriff jetzt 40ml G20

Das einzige Medikament, welches ab und an einer Trägerlösung beigemngt wird ist eigentlich Metamizol, sonst nutzen wir unsere Infusionen als Infusionen.

Grüße

[fa7x110]

Es gibt statistisch keinen Vorteil für höher konzentrierte Glukoselösungen was den Wirkungseintritt (änderung des GCS) betrifft. Das Einzige was sich auswirken könnte sind die unerwünschten Wirkungen.
G10 ist evidence basiert die Beste Therapie für eine akute Hypoglykaemie.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/article ... p00512.pdf
Zugegeben ist das n nicht gerade groß aber doch ausreichend.
Vorsichtig wäre ich mit Patienten die ihren DM mit oralen Antidiabetica behandeln. Die Inselzellstimulation kann eine bis zu 60 stündige Hyperinsulinaemie auslösen die durch die i.v. gabe von Glukose getriggert wird, solche Patienten kommen bei mir immer ins KH.

[VK-Retter]

Danke für die interessante Studie Marcus!

[iScream]

Ich danke euch allen für eure Beiträge, jedoch möchte ich verhindern dass das ganze eher in eine Diskussion über Glukosegabe und Hypoglykämie ausartet und off-topic wird.

Grundsätzlich geht es ja nur darum in welchem Gesetz es steht dass ich keine Medikamete in eine Infusion geben da. Um die zweckmäßigkeit geht es in erster Linie erstmal nicht, obwohl ich mich mit der Glucose in einer Infusion kurz "rechtfertigen" möchte.
In unserem Rettungsdienstbereich gibt es natürlich auch erst eine Bolusgabe von 4-8g (entsprechend des Bz Wertes) bis der Patient wieder aufklart, jedoch hat es sich bei uns bewährt über längere Zeit Glucose nachzugeben da die Glucose aus der Bolusgabe schnell verstoffwechselt wird um die Energiespeicher wieder aufzufüllen. Meist lassen wir die Patienten auch zuhause, jedoch greifen wir gerne, im Falle einer erforderlichen Transports auf die Infusionslösung zurück. Aber auch bei dieser Variante sei die zweckmäßigkeit erstmal dahingestellt, es hat sich bei uns halt erfolgreich etabliert.

Nun aber zurück zum Thema:
In welchem Paragraphen des AMG steht dass ich Medikamente nicht in eine Trägerlösung (was eine VEL ja nunmal ist) geben darf?
Warum gibt es dann extra zuspritzeingänge (neben dem eingang für die infusionssysteme)?
Und es ist doch eindeutig widersprüchlich die Kompetenz der glucosegabe zu verteilen und im nächsten atemzug wieder zu nehmen weil man die glucose nicht entsprechend der herstelleranweisung injezieren darf.

oder übersehe ich da irgendwo etwas?


LG iScrean

[fa7x110]

Also,
erstens ist eine Infusionslösung ein Arzneimittel nach §2 Abs 1 AMG "die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind ". Ebeso wie die Glukose Lösung oder welches andere Medikament auch immer.
§13 sagt dir dann das wenn du ein Arzneimittel herstellst (das Mischen zweier Arzneimittel ist die Herstellung eines Arzneimittels) bedarfst du einer Erlaubnis. Diese hast du nicht.
Das Zubereiten einer Injektionslösung von z.B. ASS oder eines Corticoids ist keine Arzneimittelherstellung da die mitgelieferte Trägerlösung in diesem Fall eben eine solche ist. Eine 500ml VEL ist sicher keine Trägerlösung sondern hat ihren Zweck im Volumenersatz etc., ergo eine Arznei.
Wenn die euch beliefernde Apotheke der G40 eine kleine 100ml Infusion beilegt (NaCl 0.9%) mit dem Hinweis die G40 in dieser Trägerlösung vor Injektion zu Verdünnen ist der Hersteller im weiteren Sinne der Apotheker (der darf das).
Interesanterweise gibt es im AMD keine Bestrafung gegen Verstoße gegen §13. Die Bewertung dessen überlasse ich mal anderen.
Gesetzlich ist das alles Haarspallterei. Was nichts daran ändert das man kein Medikament verabreichen sollte, wenn man nicht weis wieviel man denn nun verabreicht. Man denke nur an die endobronchiale Gabe von Medikamenten, unklare Absorbtionsrate, unklare Bioverfügbarkeit etc.