Wo finde ich Modernas Doppelblind-RCT zum Impstoff?

Medizinische Fragen zu COVID-19 (Coronavirus), Infektiologie, Hygiene und Reisemedizin

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someguy90
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Wo finde ich Modernas Doppelblind-RCT zum Impstoff?

Beitrag von someguy90 »

Mein Verständnis ist, dass Moderna eine Randomosierte Placebo-Kontrollierte Doppelblindstudie mit 30000 Teilnehmern für einen mRNA Impfstoff durchgeführt hat, aber ich kann die Ergebnisse nicht finden. Ich finde nur ein 153 Seitiges Protokoll und ein weiteres PDF mit ein paar Demographie Infos zu den Teilnehmern.

Ich kann aber kein stinknormales PDF zu dieser Studie finden.
Sind die Ergebnisse für Normalsterbliche nicht öffentlich einsehbar ? Falls dem so ist, kann mir vielleicht jemand die DOI geben, damit ich über sci-hub drankomme?

Ich habe leider keine Ahnung davon wie oder wo man nach Studien suchen muss. Ich konnte aber über google und google-scholar nicht das finden wonach ich gesucht habe.


Kann mir ansonsten noch jemand andere RCTs oder Metaanalysen mit signifikanten Teilnehmerzahlen zu Covid19-Impfstoffen empfehlen? Das beste was ich finden konnte war eine Metaanalyse mit gerade mal 1604 Teilnehmern die sich über 5 RCTs erstrecken und alles chinesische, also nicht gerade Vertrauenserweckend.
Brigitte Goretzky
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Re: Wo finde ich Modernas Doppelblind-RCT zum Impstoff?

Beitrag von Brigitte Goretzky »

Guten Morgen,

die Studien sind meines Wissens nicht allgemein zugänglich. Eine Studie, die nicht veröffentlicht ist, wird vermutlich auch eine rechtlich umstrittene Webseite nicht freischalten können.

Ohne veröffentlichte Studien kann es übrigens auch keine Metaanalysen dieser Studien geben.

Viele Grüße
B. Goretzky
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someguy90
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Re: Wo finde ich Modernas Doppelblind-RCT zum Impstoff?

Beitrag von someguy90 »

Also einfach gesagt, die Studie ist noch nicht fertig, daher gibt es bisher nur das Protokoll, richtig?

Wie sieht es denn mit Studien zum mRNA-Impfstoff von Phizer/BioNTech aus? Der Impfstoff ist ja so weit ich das verstanden habe in DE schon zugelassen. Das müsste doch heißen, dass eine brauchbare Studie dazu veröffentlicht sein müsste, oder? Hat da vielleicht jemand einen Link oder eine DOI?

Auch wenn sci-hub umstritten sein mag, gibt es mMn Informationen, die an die Öffentlichkeit gehören - gerade zu Zeiten in denen die WHO ihre Seriösität durch widersprüchliche Behauptungen in Frage stellt.
Wir reden hier immerhin von neuen Impfstofftechnologien, die langzeittechnisch völlig unerforscht sind und massenhaft eingesetzt werden sollen.
Brigitte Goretzky
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Re: Wo finde ich Modernas Doppelblind-RCT zum Impstoff?

Beitrag von Brigitte Goretzky »

someguy90 hat geschrieben: 05.01.21, 01:54 Also einfach gesagt, die Studie ist noch nicht fertig, daher gibt es bisher nur das Protokoll, richtig?
Nein, sie sind einfach noch nicht veröffentlicht. Niemand ist gezwungen, die Ergebnisse seiner Arbeit in einer Zeitschrift zu veröffentlichen.
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Dr.med.Holger Fischer
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Re: Wo finde ich Modernas Doppelblind-RCT zum Impstoff?

Beitrag von Dr.med.Holger Fischer »

Guten Tag,
da Sie partout Studienergebnisse zu Moderna sehen wollen-bitte, hier anklicken:

L.R. Baden et al (for the COVE Study Group): Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine; New England Journal of Medicine; DOI: 10.1056/NEJMoa2035389
Und hier noch eine Zusammenfassung:

Der mRNA-Impfstoff des Unternehmens Moderna zur Prävention von COVID-19 hat sich in einer kontrollierten Phase-3-Studie als sehr wirksam erwiesen: Die Effektivität hat deutlich über 90 Prozent gelegen. Darüber hinaus traten in der noch weiter laufenden Studien bislang keine schweren systemischen Komplikationen auf.

Hintergrund

Ein wirksamer und zugleich sicherer Impfstoff gilt als eine zentrale Säule, um die Pandemie mit SARS-CoV-2 ausreichend einzudämmen. Zu den vielen Impfstoffen, die entwickelt, erprobt und zum Teil bereits auch appliziert werden, gehören mRNA-Impfstoffe wie die des deutschen Unternehmens Biontech und des US-Unternehmens Moderna. Solche mRNA-Vakzine sind ein Novum; niemals zuvor wurde bislang solche Vakzine zugelassen und eingesetzt. Beide mRNA-Impfstoffe sind sich ähnlich. Beide kodieren für das SARS-CoV-2-Spikeglykoprotein (S-2P ) in voller Länge. Außerdem ist die mRNA in beiden Vakzinen in Lipidnanopartikel eingekapselt. Mit der aktuellen Publikation zur Vakzine von Moderna, die anders als der Impfstoff von Biontech noch nicht in der EU zugelassen ist, sind nun zu beiden mRNA-Impfstoffen zulassungsrelevante Phase-3-Daten öffentlich zugänglich. Voraussetzung für eine Zulassung von COVID-19-Impfstoffen sind in den USA ein medianes Follow-up von mindestens zwei Monaten nach der letzten Impfdosisund in der EU Sicherheitsdaten für mindestens sechs Wochen nach Immunisierung.

Design

Randomisierte und placebo-kontrollierte Multizenterstudie in den USA mit 30.420 Probanden (Männer-Anteil 53 Prozent, Frauen-Anteil 47 Prozent); das Durchschnittsalter betrug 51 Jahre (18 - 95), der BMI im Mittel 29; je knapp fünf Prozent der Probanden hatten eine chronische Lungenkrankheit oder schwere kardiale Erkrankung, fast sieben Prozent waren stark übergewichtig und knapp zehn Prozent Diabetiker; ausgeschlossen waren Schwangere und Kinder. Die Probanden erhielten im Verhältnis von 1 zu 1 und in einem Abstand von 28 Tagen entweder zwei intramuskuläre Injektionen des mRNA-Impfstoffes oder zwei Injektionen eines Placebo-Impfstoffes (Kochsalz). Primärer Endpunkt war die Prävention von COVID-19 mit einem Symptom-Beginn mindestens 14 Tage nach der zweiten Injektion.

Hauptergebnisse

Eine symptomatische Erkrankung wurde festgestellt bei 185 Probanden der Placebo-Gruppe (56, 5 pro 1000 Personenjahre, 95% CI 48,7 - 65,3) und bei elf Probanden der Verum-Gruppe (3,3 pro 1000 Personenjahre; 95% CI 1,7 - 6,0).
Die Effektivität betrug 94,1 Prozent (95% CI 89,3 - 96,8%; P<0,001).
Die Effektivität erwies sich in sekundären Analysen als ähnlich gut, so etwa 14 Tage nach der ersten Injektion, bei einer Probanden-Population, zu der auch Personen gehörten, die zu Beginn Hinweise auf eine SARS-CoV-2-Infektion hatten, und auch bei mindestens 65-jährigen Probanden mit erhöhtem Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf (Effektivität 86,4 Prozent).
Lokale Reaktionen nach der ersten wie nach der zweiten Injektion waren in der Gruppe mit dem mRNA-Impfstoff deutlich häufiger als in der Placebo-Gruppe (84,2 und 88,6 Prozent versus 19,8 und 18,8 Prozent); es handelte sich zumeist um leichte Reaktionen von kurzer Dauer. Häufigste lokale Reaktion war Schmerz (86%).
Systemische Reaktionen (Fieber, Müdigkeit, Myalgien, Arthralgien, Übelkeit und Kopfschmerzen) waren ebenfalls in der mRNA-Gruppe häufiger (54,9 und 79,4 Prozent versus 44,2 und 36,5 Prozent); im Mittel hielten die Symptome knapp drei Tage an.
Einen schweren Krankheitsverlauf hatten 30 Probanden; einer von ihnen starb; alle 30 Probanden gehörten zur Placebo-Gruppe.
Es gab keine Hinweise auf eine durch die Impfung hervorgerufene verstärkte respiratorische Erkrankung (ERD: enhanced respiratory disease).

Klinische Bedeutung

Der Impfstoff hat sich in dieser Studie zum einen als sehr effektiv und zum anderen auch als sicher erwiesen. Die Ergebnisse entsprechen im Großen und Ganzen denen, die mit dem mRNA-Impfstoff von Biontech/Pfizer erzielt wurden. Beide Impfstoff werden auch bereits eingesetzt; in Deutschland bislang allerdings nur die Vakzine von Biontech/Pfizer, da die EU-Zulassung für den Moderna-Impfstoff noch fehlt. Sie wird allerdings für die kommenden Tage erwartet.

Eingeschränkt wird die Studie durch die Kürze der Beobachtungszeit zur Sicherheit und Wirksamkeit. Darüber hinaus liefert die Studie keine ausreichenden Daten zur Prävention asymptomatischer oder subklinisch verlaufender Infektionen. Zudem geht aus den publizierten Daten nicht hervor, wie die Vakzine bei über 70 oder 80 Jahre alten Menschen wirkt.

Aufgrund der pandemie-bedingt sehr raschen Entwicklung des Impfstoffes gibt es ausserdem noch einige grundsätzlich zu klärende Fragen. Unklar ist unter anderem noch, ob eine Impfung auch eine Übertragbarkeit des Virus verhindert. Wie lange der Impfschutz anhält, ist eine weitere Frage, die noch zu klären ist. Darüber hinaus sind weitere Daten zum Risiko für allergische Reaktionen auf mRNA-Vakzine notwendig. Solche Reaktionen wurden ausserhalb der klinischen Studien zunächst bei einigen wenigen Personen beobachtet, die den Impfstoff von Biontech/Pfizer erhalten hatten; inzwischen wurden allergische Reaktionen auch nach Impfung mit dem Moderna-Impfstoff beobachtet. Als Allergen wird Polyethylenglykol vermutet.

Finanzierung: Biomedical Advanced Research and Development Authority und National Institute of Allergy and Infectious Diseases

Ist Ihr Wissensdurst jetzt zufrieden gestellt?
Grüße Dr. Fischer
Unter Bezugnahme auf § 7 (3) der Berufsordnung für Ärzte ist mein Beitrag eine Stellungnahme,die auf den vorliegenden Angaben beruht .Sie ersetzt aber nicht die persönliche Beratung, Untersuchung und Behandlung durch Ihren Arzt.
someguy90
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Re: Wo finde ich Modernas Doppelblind-RCT zum Impstoff?

Beitrag von someguy90 »

Ohne Langzeitbeobachtung, kann man mMn zwar nicht einfach von "sicher" sprechen, aber dennoch sind die Informationen schonmal sehr Interessant, vielen Dank dafür! Leider ist da gar kein Link zum anklicken wo Sie schrieben "hier anklicken". Aber über die DOI bin ich fündig geworden. :) Ihre Frage, ob mein Wissensdurst nun gelöscht sei, muss ich leider mit einem Nein beantworten. :mrgreen: Bis das geschehen ist, muss ich wohl noch so einige Studien gelesen haben, auch zu den anderen Impfstoffen.

Nur mal so aus Interesse, wie haben Sie die Studie eigentlich gefunden?
Dr.med.Holger Fischer
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Re: Wo finde ich Modernas Doppelblind-RCT zum Impstoff?

Beitrag von Dr.med.Holger Fischer »

Guten Tag,
gefunden in einem nur für Ärzte zugänglichen Newsletter. Wir werden mit diesbezüglichen Nachrichten täglich überschüttet.
Grüße Dr. Fischer
Unter Bezugnahme auf § 7 (3) der Berufsordnung für Ärzte ist mein Beitrag eine Stellungnahme,die auf den vorliegenden Angaben beruht .Sie ersetzt aber nicht die persönliche Beratung, Untersuchung und Behandlung durch Ihren Arzt.
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jaeckel
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Re: Wo finde ich Modernas Doppelblind-RCT zum Impstoff?

Beitrag von jaeckel »

Von der Übersicht https://www.vfa.de/de/arzneimittel-fors ... -2019-ncov kann man sich auf die jeweils einzelnen Impfstoffprojekte verlinken.
Alles Gute!

Herzlichen Gruss
Ihr

Dr. med. Achim Jäckel
Facharzt für Innere Medizin, Kardiologie und Nephrologie
Intensivmedizin, Notfallmedizin, Hypertensiologe (DHL)
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