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Selbstversuche / Menschenversuche

Verfasst: 24.03.10, 17:27
von zensor
Hallo

in der Medizintechnikforschung kommt es glaube ich häufig zu Selbstversuchen bzw. Menschenversuchen, BEVOR es in die klinische Prüfung geht.
Also einfach im Labor mal schnell geschaut, ob die EEG-Kurve plausibel aussieht, ob das EKG ... (es geht mir also um Medizintechnik, die quasi keine Gefahren für das "Versuchskaninchen" darstellt)

Kennt jemand hierzu gute Literatur, die regelt, unter welchen Umständen solche Versuche an sich selbst bzw. freiwilligen Probanden (Kollegen/externen) durchgeführt werden können.

Am meisten helfen würde mir ein Gesetz (o.ä.), ansonsten freue ich mich auch über Erfahrungen und "BestPractice"-Berichte.

Danke und viele Grüße

Verfasst: 24.03.10, 19:26
von Jan Alkemade
Hallo zensor,

Das Medizinproduktegesetz regelt die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen sowie für die Durchführung der klinischen Prüfung:
http://bundesrecht.juris.de/bundesrecht/mpg/gesamt.pdf

Herzliche Grüße

Verfasst: 24.03.10, 23:40
von zensor
Jan Alkemade hat geschrieben:Das Medizinproduktegesetz regelt die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen sowie für die Durchführung der klinischen Prüfung
Keine Frage, das ist sicherlich die Referenz für die beiden genannten Punkte, aber was ist mit den Versuchen DAVOR.

Also nur firmeninterne Versuche mit Kollegen.

Ich vermute, dass es eher mit dem Arbeitsrecht zusammenhängt, habe da aber nichts gefunden.