PM: MDR-Gesamtpaket verschieben

Moderator: DMF-Team

Antworten
Benutzeravatar
jaeckel
Topicstarter
Administrator
Beiträge: 7950
Registriert: 15.09.04, 10:49
Wohnort: Bad Nauheim

PM: MDR-Gesamtpaket verschieben

Beitrag von jaeckel »

BVMed schreibt an EU-Kommissarin Kyriakides | "MDR-Gesamtpaket verschieben"

Berlin | Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, hat in einem Schreiben an EU-Kommissarin Stella Kyriakides gefordert, die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) als Gesamtpaket mit allen damit zusammenhängenden Fristen zu verschieben. "Wir begrüßen die Initiative der EU-Kommission, die MDR zu verschieben. Die MedTech-Branche ist zur Mitarbeit bereit, um die Details auszuarbeiten und die Voraussetzungen zu schaffen, dass die Patientenversorgung mit Medizinprodukten gesichert wird. Wir brauchen jetzt aber kein Stückwerk, sondern die Verschiebung des MDR-Gesamtpakets mit den damit verbundenen Übergangs- und Abverkaufsfristen", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Zu dem Gesamtpaket gehört nach Ansicht des BVMed, dass der alte Rechtsrahmen nach den Medizinprodukte-Richtlinien beibehalten werden muss. Um eine Implementierung der MDR nach überstandener Corona-Krise in den aktuell überlasteten regulatorischen Systemen in Europa sicherzustellen, "müssen neben dem Geltungsbeginn auch die in der MDR definierten Übergangszeiten entsprechend angepasst werden", heißt es in dem BVMed-Schreiben an die EU-Kommissarin.

Der BVMed spricht sich auch dafür aus, dass der neue Geltungsbeginn jetzt nicht auf einen bestimmten Zeitpunkt festgelegt werden sollte. Die Dauer der COVID-19-Krise und die Auswirkungen auf das Regulierungssystem könnten in der gegenwärtigen Situation nicht abgeschätzt werden. Die Flexibilität sei gewährleistet, wenn beispielsweise nach dem Ende der aktuellen Krise ein fester Zeitraum von mindestens sechs Monaten folgt. Diese kann als überwunden angesehen werden, wenn die Weltgesundheitsorganisation oder eine zuständige EU-Behörde die Krise für beendet erklärt.

--------------------------------------------------------------------------------

Pressetext online unter:
https://www.bvmed.de/bvmed-schreibt-an- ... erschieben

Pressearchiv:
https://www.bvmed.de/pressemeldungen

V.i.S.d.P.:
Manfred Beeres M.A.
Leiter Kommunikation/Presse
BVMed - Bundesverband Medizintechnologie
Reinhardtstr. 29 b
D - 10117 Berlin

Tel.: +49 (0)30 246 255-20
Fax: +49 (0)30 246 255-99
E-Mail: beeres@bvmed.de
Internet: http://www.bvmed.de

Benutzeravatar
jaeckel
Topicstarter
Administrator
Beiträge: 7950
Registriert: 15.09.04, 10:49
Wohnort: Bad Nauheim

EU-Kommission verschiebt MDR-Anwendung

Beitrag von jaeckel »

Corona: EU-Kommission verschiebt MDR-Anwendung

Brüssel | Am 3. April 2020 hat die Europäische Kommission einen Vorschlag zur Verschiebung des Anwendungsdatums der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) um ein Jahr angenommen, um den Mitgliedstaaten, Gesundheitseinrichtungen und Wirtschaftsakteuren die Möglichkeit zu geben, den Kampf gegen die Coronavirus-Pandemie vorrangig zu führen. Diese Entscheidung berücksichtigt die beispiellosen Herausforderungen der Coronavirus-Pandemie und die Notwendigkeit einer erhöhten Verfügbarkeit von lebenswichtigen Medizinprodukten in der gesamten EU, während gleichzeitig die Gesundheit und Sicherheit der Patienten weiterhin gewährleistet wird, bis die neue Gesetzgebung in Kraft tritt.
Weiterlesen (https://www.bvmed.de/0x21614/0x3b076)

Antworten