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medizin-forum.de • Thema anzeigen - Entwicklung neuer MedTech Geräte
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 Betreff des Beitrags: Entwicklung neuer MedTech Geräte
BeitragVerfasst: 18.10.13, 19:01 
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Registriert: 18.10.13, 17:11
Beiträge: 1
In einer frühen Phase steht ein Funktionsmodell und später ein Prototyp. Weiss jemand, ab wann eine Zertifizierung notwendig ist und ab welchem Stadium das Gerät intraoperativ am Patienten eingesetzt werden kann
? Danke


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BeitragVerfasst: 15.12.13, 17:25 
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Registriert: 15.12.13, 15:54
Beiträge: 18
Hallo

Qualitätsbestimmende Zertifikate entstehen auf Grund eines Prozesses und nicht auf Grund einer bestimmten Prüfung. Das bedeutet: Die formulierte Aussage ist falsch. Wer Geräte mit Zulassung bauen will, der braucht diese Zulassung für jeden Entwicklungsabschnitt. Dann steht in der Zulassung für den Prototypen, dass es einer ist und mit welcher Art von Problemen man zu rechnen hat resp. wie der Mediziner entsprechende Vorsorge tragen muss, um solche Probleme handhaben zu können.

Herzliche Grüße
Wolfgang


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