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medizin-forum.de • Thema anzeigen - Auswahlkriterien für Komponenten (Sensoren) für MedTech
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BeitragVerfasst: 19.06.15, 10:37 
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Guten Tag,

mich würde mal interessieren welche Kriterien für die Auswahl von Komponenten, im Speziellen Sensoren, für den Einsatz in medizintechnischen Geräten vorherschen.
Wird dort Wert auf die Einhaltung bestimmter Normen gelegt. Ist die Beschaffenheit der Materialien von besonderer Bedeutung?
Wir sind Hersteller von Sensoren und überlegen derzeit, welche Standards in der Medizintechnik vorherschen. Ziel ist es unsere Produkte fokusiert auf diesen Markt zu bringen.

Besten Dank schon mal für alle Antworten.


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BeitragVerfasst: 01.12.15, 12:16 
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Registriert: 01.12.15, 11:57
Beiträge: 1
Da gibt es diverses zu beachten. Beginnend mit der Anwendung, sprich Klassifizierung der Produktart nach 93/42/EWG werden die ersten Hürden definiert. Weiter gehts mit den üblichen REACH-, RoHS-, WEEE-, etc. Verordnungen und natürlich der Nachweis der Biokompatibilität (DEHP-Freigabe, keine Phthalate,...). Im Großen und Ganzen betrifft den Hersteller von Sensoren aber die EN 60601, also die elektrische Sicherheit. Ganz zum Schluss noch den Markt nicht vergessen (D, EU, USA, ?). Je nach Land werden greifen andere Richtlinien, was allerdings beim Aufbau der EN 13485 nur kleinere Hürden darstellen dürfte...
Zusammengefasst kann man also die Fragestellung nur unzureichend beantworten da viele Faktoren die Zertifizierungsgrundlage von Sensoren im Medizinbereich definieren. Eine Beratung durch einen externen Auditor kann nicht schaden wenn man neu in dem Gebiet ist.


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BeitragVerfasst: 16.11.16, 13:37 
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Registriert: 12.08.15, 11:37
Beiträge: 10
Also die Auswahl von medizinischen Geräten kann unter Umständen überlebenswichtig für die Patienten sein.
Daher gibt es auch eine ganze Reihe von VBE-Bestimmungen mit DIN-Normen, siehe: Auswahl von Medizintechnik

Den jeweiligen Sensoren wie etwas Druck, Durchfluss, Füllstand, Sauerstoff, Licht, Strahlung und Beschleunigung
kommt dabei natürlich eine ganz entscheidende Rolle zu, da sie die wichtigsten Informationen an die Geräte liefern.

Genaue Informationen dazu können dir vermutlich die MedTech- bzw. Sensorenhersteller selber liefern geben.
Hier findest du z.B. eine ganze Liste mit Sauerstoffsensoren-Herstellern die du ggf. mal kontaktieren kannst
um evtl. weitere Informationen zum Verfahren zu erhalten.

Diverse Medizintechnische Geräte müssen in regelmäßigen Abständen eine Sicherheitstechnische Kontrolle (STK)
und evtl. eine Messtechnische Kontrolle (MTK) unterzogen werden, dies macht meistens der Medizintechniker.


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