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medizin-forum.de • Thema anzeigen - Auswahlkriterien f├╝r Komponenten (Sensoren) f├╝r MedTech
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BeitragVerfasst: 19.06.15, 10:37 
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Registriert: 19.06.15, 10:30
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Guten Tag,

mich w├╝rde mal interessieren welche Kriterien f├╝r die Auswahl von Komponenten, im Speziellen Sensoren, f├╝r den Einsatz in medizintechnischen Ger├Ąten vorherschen.
Wird dort Wert auf die Einhaltung bestimmter Normen gelegt. Ist die Beschaffenheit der Materialien von besonderer Bedeutung?
Wir sind Hersteller von Sensoren und ├╝berlegen derzeit, welche Standards in der Medizintechnik vorherschen. Ziel ist es unsere Produkte fokusiert auf diesen Markt zu bringen.

Besten Dank schon mal f├╝r alle Antworten.


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BeitragVerfasst: 01.12.15, 12:16 
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Registriert: 01.12.15, 11:57
Beitr├Ąge: 1
Da gibt es diverses zu beachten. Beginnend mit der Anwendung, sprich Klassifizierung der Produktart nach 93/42/EWG werden die ersten H├╝rden definiert. Weiter gehts mit den ├╝blichen REACH-, RoHS-, WEEE-, etc. Verordnungen und nat├╝rlich der Nachweis der Biokompatibilit├Ąt (DEHP-Freigabe, keine Phthalate,...). Im Gro├čen und Ganzen betrifft den Hersteller von Sensoren aber die EN 60601, also die elektrische Sicherheit. Ganz zum Schluss noch den Markt nicht vergessen (D, EU, USA, ?). Je nach Land werden greifen andere Richtlinien, was allerdings beim Aufbau der EN 13485 nur kleinere H├╝rden darstellen d├╝rfte...
Zusammengefasst kann man also die Fragestellung nur unzureichend beantworten da viele Faktoren die Zertifizierungsgrundlage von Sensoren im Medizinbereich definieren. Eine Beratung durch einen externen Auditor kann nicht schaden wenn man neu in dem Gebiet ist.


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BeitragVerfasst: 16.11.16, 13:37 
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Interessierter

Registriert: 12.08.15, 11:37
Beitr├Ąge: 11
Also die Auswahl von medizinischen Ger├Ąten kann unter Umst├Ąnden ├╝berlebenswichtig f├╝r die Patienten sein.
Daher gibt es auch eine ganze Reihe von VBE-Bestimmungen mit DIN-Normen, siehe: Auswahl von Medizintechnik

Den jeweiligen Sensoren wie etwas Druck, Durchfluss, F├╝llstand, Sauerstoff, Licht, Strahlung und Beschleunigung
kommt dabei nat├╝rlich eine ganz entscheidende Rolle zu, da sie die wichtigsten Informationen an die Ger├Ąte liefern.

Genaue Informationen dazu k├Ânnen dir vermutlich die MedTech- bzw. Sensorenhersteller selber liefern geben.
Hier findest du z.B. eine ganze Liste mit Sauerstoffsensoren-Herstellern die du ggf. mal kontaktieren kannst
um evtl. weitere Informationen zum Verfahren zu erhalten.

Diverse Medizintechnische Ger├Ąte m├╝ssen in regelm├Ą├čigen Abst├Ąnden eine Sicherheitstechnische Kontrolle (STK)
und evtl. eine Messtechnische Kontrolle (MTK) unterzogen werden, dies macht meistens der Medizintechniker.


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